WASHINGTON — I centrum för den rikstäckande bristen på modersmjölksersättning är en enda fabrik: Abbott Nutritions anläggning som har varit stängd i mer än tre månader på grund av föroreningsproblem.
På måndagen tillkännagav amerikanska tjänstemän ett avtal med Abbott som banar väg för att återuppta produktionen vid Sturgis, Michigan, anläggningen, den största i USA och källan till ledande varumärken som Similac.
Men det är ännu inte klart hur snart sidan kommer att vara igång. Och ännu större frågor förblir obesvarade, inklusive vad som orsakade kontamineringen och huruvida amerikanska tillsynsmyndigheter kunde ha lindrat den nuvarande formelbristen genom att gå in tidigare. Stängningen av fabriken förvärrade pågående problem med leveranskedjan bland amerikanska formeltillverkare.
VAD ORSAKADE AVSTÄNGNING?
I mitten av februari tillkännagav Abbott att det återkallade olika partier av tre pulverformiga modersmjölksersättningar från växten, efter att federala tjänstemän började undersöka sällsynta bakterieinfektioner hos fyra spädbarn som matades med modersmjölksersättning. Två av spädbarnen dog. Men det är inte säkert att bakterierna kom från växten; stammar som hittades på anläggningen matchade inte de två tillgängliga proverna från bebisarna.
Företaget stoppade produktionen medan Food and Drug Administration-inspektörer genomförde en sex veckor lång utredning av anläggningen.
En preliminär rapport som släpptes i mars fann spår av en bakterie – cronobacter – på flera ytor i hela växten, dock inte i områden som används för att tillverka pulvret. Plantregister visade att Abbott hade upptäckt bakterierna åtta gånger i sina produkter eller anläggningar sedan 2019.
Inspektörer flaggade också för andra problem, inklusive stående vatten på golvet och anställda som inte desinficerade sina händer ordentligt.
VAD ÄR CRONOBACTER?
Bakterien förekommer naturligt i mark, vatten och andra delar av miljön. Infektioner med Cronobacter är sällsynta men kan vara dödliga hos spädbarn. Nästan alla tidigare utbrott i USA har kopplats till pulverformiga babynäring, som inte genomgår samma höga temperaturer som används för att döda bakterier i många andra livsmedel.
Ibland kan bakterierna komma in i pulverformig formel efter att den öppnats hemma om en smutsig skopa används eller om den blandas med vatten som är förorenat med bakterien, enligt Centers for Disease Control and Prevention.
Cronobacter orsakar vanligtvis feber hos spädbarn och kan ibland leda till farliga blodinfektioner eller svullnad av hjärnan.
De fyra rapporterade sjukdomarna var i Minnesota, Ohio och Texas mellan september och januari.
VILKEN ROLL SPELADE ABBOTTS FORMEL I SJUKDOMARNA?
Det är fortfarande inte klart. FDA har inte släppt ett slutgiltigt beslut om problemen vid anläggningen och om de är kopplade till infektionerna.
”Det finns många faktorer inblandade i den här pågående utredningen och vi är helt enkelt inte i stånd att göra något definitivt uttalande”, sa FDA-kommissionären Robert Califf i måndags.
Livsmedelssäkerhetsexperter säger att fallet understryker utmaningarna med att spåra livsmedelsburna sjukdomar.
Eftersom det bara var två prover som samlades in från de fyra fallen, ”Rätte från början var vi begränsade i vår förmåga,” för att koppla babyersättningen till sjukdomarna, sa FDA:s livsmedelsdirektör Susan Mayne. ”Vi har helt enkelt inte bevis för att visa den kausaliteten.”
Abbot säger att avsaknaden av en stammatchning indikerar ”det finns inga bevis för att koppla våra recept till dessa spädbarnssjukdomar.”
BÖRDE FDA HA KLIPP IN FÖRR?
FDA står inför intensiv granskning av vilka steg den tog – och inte gjorde – under månaderna före återkallelsen.
FDA-inspektörer besökte fabriken i slutet av september för en rutininspektion, ungefär när den första bakterieinfektionen rapporterades i Minnesota. Även om inspektörerna upptäckte flera överträdelser – inklusive stående vatten och ohälsosamma förhållanden – hittade de inga bakterier och lät anläggningen vara öppen. Det är oklart om inspektörerna ens var medvetna om den första rapporterade sjukdomen.
Efter att tre fler fall rapporterats återvände FDA till anläggningen i januari och upptäckte bakterierna.
FDA fokuserar främst på att säkerställa livsmedelsförsörjningens säkerhet, med extra bestämmelser och standarder för livsmedel för spädbarn och barn. Men tidigare FDA-tjänstemän säger att byrån ska överväga potentiella brister som är ett resultat av att stänga anläggningar.
I tidigare fall har FDA arbetat med företag för att flytta produktionen till andra anläggningar eller hitta alternativa förnödenheter.
FDA gör det nu under en ny policy som underlättar importen av modersmjölksersättning från utländska tillverkare. Men både byrån och Vita huset står inför frågor om varför det steget inte togs tidigare.
”Vi tror alltid att vi kan bli bättre när det gäller tidsramen,” sa Califf.
Rep Rosa DeLauro, D-Conn., rapporterade förra månaden att en whistleblower hade kontaktat FDA i oktober med anklagelser om osäkra förhållanden och praxis på anläggningen, inklusive förfalskning av anläggningsregister och misslyckande med att korrekt testa formeln för kontaminering. Hon sa att FDA inte intervjuade whistleblower förrän i slutet av december. Califf ska svara på frågor från DeLauro och andra lagstiftare på torsdag.
NÄR KOMMER ANLÄGGNING ATT STARTA OM PRODUKTIONEN?
Både FDA och Abbott säger att de arbetar så snabbt som möjligt för att starta om tillverkningen vid fabriken. Men FDA-tjänstemän säger att det åligger Abbott att visa att dess anläggning i Michigan uppfyller rigorösa säkerhetsstandarder.
Tidigare FDA-tjänstemän säger att det tar tid att åtgärda den typ av problem som avslöjas vid Abbotts fabrik, och modersmjölksersättning får mer granskning än andra livsmedelstyper. Företag måste noggrant rengöra anläggningen och utrustningen, omskola personalen, upprepade gånger testa och dokumentera att det inte finns någon kontaminering.
Även efter att anläggningen öppnat säger Abbott att det kommer att ta åtta till tio veckor innan nya produkter börjar skickas till butiker. Företaget fortsätter att producera modersmjölksersättning vid sina andra fabriker i USA och utomlands.
___
Följ Matthew Perrone på Twitter: @AP_FDAwriter
___
Associated Press Health and Science Department får stöd från Howard Hughes Medical Institutes Department of Science Education. AP är ensamt ansvarig för allt innehåll.
Inlägget FÖRKLARARE: Vad vi vet om en växt med fönsterluckor dök upp först Opartisk Press.
.
