FDAの責任者が粉ミルク工場の検査を詳細に遅らせる

FDA chief to detail delays inspecting baby formula plant

ワシントン—食品医薬品局長からの準備された証言によると、全国的な不足に関連する粉ミルク工場を検査する連邦政府の計画は、COVID-19、スケジュールの競合、およびその他の物流上の問題によって遅れました。

FDAコミッショナーのロバート・カリフは水曜日、多くの親がまだ不足している物資を探している間、米国がヨーロッパからの空輸製品を開始することを余儀なくされたフォーミュラ不足につながるイベントを調査する下院議員からの質問に答える予定です。

この問題は主に、米国で最大のアボットニュートリションのミシガン工場の問題に関連しています。この工場は、汚染のためにFDAが2月に閉鎖しました。 準備された発言の中で、カリフは、昨年秋に潜在的な問題を最初に知った後、なぜ彼の代理店がプラントを検査するのに何ヶ月もかかったのかについての最初の詳細な説明をします。

エネルギー・コマース小委員会のメンバーは、アボットの最高幹部を含む3つの乳児用調製粉乳メーカーからも連絡を受けます。

FDAのスタッフは、施設から調合乳を摂取した乳児の4つの細菌感染を追跡した後、アボットの工場の問題に焦点を合わせ始めました。 症例は9月から1月の間に発生し、2人の死亡を含む4人の入院を引き起こした。

カリフは、FDAが12月初旬にミシガン州スタージスの工場を訪問する計画を開始し、検査官が12月30日に到着する予定であることを議員に伝えます。遅延を要求しました。 その結果、FDAは1月31日まで検査を開始しませんでした。

プラントの複数の部分で細菌の陽性サンプルを検出した後、FDAは施設を閉鎖し、アボットは2月17日にその処方の大規模なリコールを発表しました。

アボットとFDAは来週工場を再開することで合意に達し、会社は定期的に外部の安全監査を受ける必要があります。 しかし、カリフの証言は、工場を再開するためのFDAの取り組みが、裁判所の合意で成文化されなければならなかったアボットとの交渉によって遅れたことを示唆している。

「それは規制された会社との交渉プロセスだったので、米国政府はタイムラインを完全に管理していませんでした」とカリフの書面による証言は述べています。

FDAはまた、従業員が記録を改ざんしたり、処方をテストしなかったりするなど、アボットの工場での多数の安全違反を主張する10月の内部告発者の苦情を検討するためのタイムラインについての質問に直面しました。 カリフの証言は、規制当局が報告を受け取ったときと実際に内部告発者にインタビューしたときとの間の2か月のギャップを詳述しています。

数人のFDAスタッフが10月下旬に苦情を検討しましたが、当局は12月上旬までインタビューを要求しませんでした。 内部告発者のスケジュールと矛盾するため、FDAの証言によると、インタビューは12月22日まで行われませんでした。

準備された発言によると、FDAの上級職員は、「おそらくCOVID-19の人員配置の問題が原因で、FDAの郵便室に孤立した障害があった」ため、2月まで内部告発者の苦情の写しを受け取っていませんでした。

カリフは、これまでのところ不足について証言した唯一の行政官であり、これはジョー・バイデン大統領の主要な政治的責任となっています。 不足の背後には、COVID-19による供給の混乱や、米国の調合乳市場を混乱に対して脆弱にしている業界の統合など、他の明確な要因があります。

アボットの幹部は、将来の混乱を避けるために、彼の会社が追加の容量とサプライチェーンの保護手段に投資することを委員会に伝えることが期待されています。 アボットの上級副社長、クリストファー・カラマリからの準備された発言によると、同社は来月生産を再開した後、リコール前よりも多くの調合乳を生産できるようになるでしょう。

同社は、その処方とFDAによって調査された乳児感染症との間に直接的な関連はないという主張を再度述べます。 当局の規制当局は、症例数が少なく、検査データが不完全であるため、病気とアボットの工場を直接結び付けることは困難であると述べています。

レキットベンキーザーとガーバーの幹部も証言する予定です。

___

AP通信の健康科学部門は、ハワードヒューズ医学研究所の科学教育部門からのサポートを受けています。 APは、すべてのコンテンツに対して単独で責任を負います。

ポスト FDAの責任者が粉ミルク工場の検査を詳細に遅らせる 最初に登場 AP通信

Loading...