WASHINGTON — Au centre de la pénurie nationale de préparations pour nourrissons se trouve une seule usine : l’usine d’Abbott Nutrition qui est fermée depuis plus de trois mois en raison de problèmes de contamination.
Lundi, des responsables américains ont annoncé un accord avec Abbott qui ouvre la voie au redémarrage de la production à l’usine de Sturgis, dans le Michigan, la plus grande des États-Unis et source de grandes marques comme Similac.
Mais on ne sait pas encore dans combien de temps le site sera opérationnel. Et des questions encore plus importantes restent sans réponse, notamment ce qui a causé la contamination et si les régulateurs américains auraient pu atténuer la pénurie actuelle de formules en intervenant plus tôt. La fermeture de l’usine a exacerbé les problèmes persistants de la chaîne d’approvisionnement parmi les fabricants de formules aux États-Unis.
QU’EST-CE QUI A CAUSÉ L’ARRÊT ?
À la mi-février, Abbott a annoncé qu’elle rappelait divers lots de trois préparations en poudre pour nourrissons de l’usine, après que des responsables fédéraux ont commencé à enquêter sur des infections bactériennes rares chez quatre bébés nourris au lait maternisé. Deux des nourrissons sont morts. Mais il n’est pas certain que la bactérie provienne de la plante ; les souches trouvées à l’usine ne correspondaient pas aux deux échantillons disponibles des bébés.
La société a interrompu la production pendant que les inspecteurs de la Food and Drug Administration menaient une enquête de six semaines sur l’usine.
Un rapport préliminaire publié en mars a trouvé des traces d’une bactérie – cronobacter – sur plusieurs surfaces de la plante, mais pas dans les zones utilisées pour fabriquer la poudre. Les dossiers de l’usine ont montré qu’Abbott avait détecté la bactérie huit fois dans ses produits ou ses installations depuis 2019.
Les inspecteurs ont également signalé d’autres problèmes, notamment de l’eau stagnante sur le sol et des employés qui ne se sont pas correctement désinfectés les mains.
QU’EST-CE QUE CRONOBACTER ?
La bactérie est naturellement présente dans le sol, l’eau et d’autres parties de l’environnement. Les infections à cronobacter sont rares mais peuvent être mortelles chez les bébés. Presque toutes les épidémies précédentes aux États-Unis ont été liées à des préparations en poudre pour bébés, qui ne subissent pas les mêmes températures élevées utilisées pour tuer les germes dans de nombreux autres aliments.
Parfois, les bactéries peuvent pénétrer dans la préparation en poudre après son ouverture à la maison si une cuillère sale est utilisée ou si elle est mélangée avec de l’eau contaminée par le germe, selon les Centers for Disease Control and Prevention.
Cronobacter provoque généralement de la fièvre chez les nourrissons et peut parfois entraîner des infections sanguines dangereuses ou un gonflement du cerveau.
Les quatre maladies signalées se sont produites au Minnesota, en Ohio et au Texas entre septembre et janvier.
QUEL RÔLE A JOUÉ LA FORMULE D’ABBOTT DANS LES MALADIES ?
Ce n’est pas encore clair. La FDA n’a pas rendu de décision finale sur les problèmes de l’usine et s’ils sont liés aux infections.
« Il y a de nombreux facteurs impliqués dans cette enquête en cours et nous ne sommes tout simplement pas en mesure de faire une déclaration définitive », a déclaré lundi le commissaire de la FDA, Robert Califf.
Les experts en sécurité alimentaire affirment que l’affaire souligne les défis du traçage des maladies d’origine alimentaire.
Parce qu’il n’y avait que deux échantillons prélevés sur les quatre cas, « Dès le départ, nous étions limités dans notre capacité » à lier le lait maternisé aux maladies, a déclaré la directrice de l’alimentation de la FDA, Susan Mayne. « Nous n’avons tout simplement pas les preuves pour démontrer cette causalité. »
Abbot dit que l’absence de correspondance de souche indique « qu’il n’y a aucune preuve pour lier nos formules à ces maladies infantiles ».
LA FDA AURAIT-ELLE DÛ INTERVENIR PLUS TÔT ?
La FDA fait l’objet d’un examen minutieux des mesures qu’elle a prises – et n’a pas prises – dans les mois précédant le rappel.
Les inspecteurs de la FDA ont visité l’usine fin septembre pour une inspection de routine, à peu près au moment où la première infection bactérienne a été signalée au Minnesota. Bien que les inspecteurs aient découvert plusieurs infractions, notamment de l’eau stagnante et des conditions insalubres, ils n’ont trouvé aucune bactérie et ont laissé l’usine ouverte. On ne sait pas si les inspecteurs étaient même au courant de la première maladie signalée.
Après que trois autres cas ont été signalés, la FDA est retournée à l’usine en janvier et a détecté la bactérie.
La FDA se concentre principalement sur la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, avec des réglementations et des normes supplémentaires sur les aliments pour bébés et enfants. Mais d’anciens responsables de la FDA affirment que l’agence est censée tenir compte des pénuries potentielles résultant de la fermeture d’usines.
Dans des cas précédents, la FDA a travaillé avec des entreprises pour déplacer la production vers d’autres installations ou trouver des approvisionnements alternatifs.
La FDA le fait maintenant dans le cadre d’une nouvelle politique qui facilite les importations de lait maternisé en provenance de fabricants étrangers. Mais l’agence et la Maison Blanche sont confrontées à des questions sur les raisons pour lesquelles cette mesure n’a pas été prise plus tôt.
« Nous pensons toujours que nous pouvons faire mieux en termes de délais », a déclaré Califf.
La représentante Rosa DeLauro, D-Conn., A rapporté le mois dernier qu’un lanceur d’alerte avait contacté la FDA en octobre avec des allégations concernant des conditions et des pratiques dangereuses à l’usine, y compris la falsification des registres de l’usine et le fait de ne pas tester correctement la formule pour la contamination. Elle a déclaré que la FDA n’avait interrogé le lanceur d’alerte que fin décembre. Califf doit répondre aux questions de DeLauro et d’autres législateurs jeudi.
QUAND L’USINE REDÉMARRERA-T-ELLE LA PRODUCTION ?
La FDA et Abbott affirment qu’elles travaillent le plus rapidement possible pour redémarrer la fabrication à l’usine. Mais les responsables de la FDA affirment qu’il incombe à Abbott de démontrer que son usine du Michigan répond à des normes de sécurité rigoureuses.
D’anciens responsables de la FDA affirment que la résolution du type de problèmes découverts à l’usine d’Abbott prend du temps et que les installations de préparations pour nourrissons font l’objet d’un examen plus minutieux que les autres types d’aliments. Les entreprises doivent nettoyer de manière exhaustive l’installation et l’équipement, recycler le personnel, tester à plusieurs reprises et documenter qu’il n’y a pas de contamination.
Même après l’ouverture de l’installation, Abbott dit qu’il faudra huit à dix semaines avant que les nouveaux produits ne commencent à être expédiés dans les magasins. La société continue de produire du lait maternisé dans ses autres usines aux États-Unis et à l’étranger.
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