WASHINGTON — En el centro de la escasez de fórmula para bebés en todo el país hay una sola fábrica: la planta de Abbott Nutrition que ha estado cerrada durante más de tres meses debido a problemas de contaminación.
El lunes, funcionarios de EE. UU. anunciaron un acuerdo con Abbott que allana el camino para reiniciar la producción en las instalaciones de Sturgis, Michigan, las más grandes de EE. UU. y fuente de marcas líderes como Similac.
Pero aún no está claro qué tan pronto estará en funcionamiento el sitio. Y aún quedan preguntas más importantes sin respuesta, incluida la causa de la contaminación y si los reguladores de EE. UU. podrían haber aliviado la actual escasez de fórmula interviniendo antes. El cierre de la planta exacerbó los problemas actuales de la cadena de suministro entre los fabricantes de fórmulas estadounidenses.
¿QUÉ CAUSÓ EL CIERRE?
A mediados de febrero, Abbott anunció que retiraría varios lotes de tres fórmulas infantiles en polvo de la planta, luego de que los funcionarios federales comenzaran a investigar infecciones bacterianas raras en cuatro bebés alimentados con fórmula. Dos de los bebés murieron. Pero no es seguro que la bacteria provenga de la planta; las cepas encontradas en la planta no coincidían con las dos muestras disponibles de los bebés.
La empresa detuvo la producción mientras los inspectores de la Administración de Drogas y Alimentos realizaban una investigación de la planta durante seis semanas.
Un informe preliminar publicado en marzo encontró rastros de una bacteria, cronobacter, en varias superficies en toda la planta, aunque no en las áreas utilizadas para hacer el polvo. Los registros de la planta mostraron que Abbott había detectado la bacteria ocho veces en sus productos o instalaciones desde 2019.
Los inspectores también señalaron otros problemas, como agua estancada en el piso y empleados que no se desinfectaron las manos adecuadamente.
¿QUÉ ES CRONOBACTER?
La bacteria se encuentra naturalmente en el suelo, el agua y otras partes del medio ambiente. Las infecciones por cronobacter son raras pero pueden ser fatales en los bebés. Casi todos los brotes anteriores en los EE. UU. se han relacionado con fórmulas en polvo para bebés, que no se someten a las mismas altas temperaturas que se usan para matar gérmenes en muchos otros alimentos.
A veces, la bacteria puede entrar en la fórmula en polvo después de abrirla en casa si se usa una cuchara sucia o si se mezcla con agua contaminada con el germen, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Cronobacter generalmente causa fiebre en los bebés y, a veces, puede provocar infecciones sanguíneas peligrosas o inflamación del cerebro.
Las cuatro enfermedades reportadas ocurrieron en Minnesota, Ohio y Texas entre septiembre y enero.
¿QUÉ PAPEL JUGÓ LA FÓRMULA DE ABBOTT EN LAS ENFERMEDADES?
Todavía no está claro. La FDA no ha emitido una decisión final sobre los problemas en la planta y si están relacionados con las infecciones.
“Hay muchos factores involucrados en esta investigación en curso y simplemente no estamos en condiciones de hacer una declaración definitiva”, dijo el lunes el comisionado de la FDA, Robert Califf.
Los expertos en seguridad alimentaria dicen que el caso subraya los desafíos de rastrear las enfermedades transmitidas por los alimentos.
Debido a que solo se recolectaron dos muestras de los cuatro casos, «desde el principio, nuestra capacidad fue limitada» para vincular la fórmula para bebés con las enfermedades, dijo la directora de alimentos de la FDA, Susan Mayne. “Simplemente no tenemos la evidencia para demostrar esa causalidad”.
Abbot dice que la falta de coincidencia de cepas indica que «no hay evidencia que vincule nuestras fórmulas con estas enfermedades infantiles».
¿DEBERÍA HABER INTERVENIDO LA FDA ANTES?
La FDA se enfrenta a un intenso escrutinio sobre las medidas que tomó, y las que no, en los meses previos al retiro del mercado.
Los inspectores de la FDA visitaron la fábrica a fines de septiembre para una inspección de rutina, más o menos cuando se informó la primera infección bacteriana en Minnesota. Aunque los inspectores descubrieron varias infracciones, incluyendo agua estancada y condiciones insalubres, no encontraron ninguna bacteria y permitieron que la planta permaneciera abierta. No está claro si los inspectores estaban al tanto de la primera enfermedad reportada.
Después de que se reportaron tres casos más, la FDA regresó a la planta en enero y detectó la bacteria.
La FDA se centra principalmente en garantizar la seguridad del suministro de alimentos, con normas y estándares adicionales sobre alimentos para bebés y niños. Pero exfuncionarios de la FDA dicen que se supone que la agencia debe considerar la posible escasez que resulta del cierre de plantas.
En casos anteriores, la FDA ha trabajado con empresas para cambiar la producción a otras instalaciones o encontrar suministros alternativos.
La FDA lo está haciendo ahora bajo una nueva política que facilita las importaciones de fórmula para bebés de fabricantes extranjeros. Pero tanto la agencia como la Casa Blanca enfrentan preguntas sobre por qué ese paso no se tomó antes.
“Siempre creemos que podemos hacerlo mejor en términos de tiempo”, dijo Califf.
La representante Rosa DeLauro, D-Conn., informó el mes pasado que un denunciante se comunicó con la FDA en octubre con denuncias sobre condiciones y prácticas inseguras en la planta, incluida la falsificación de registros de la planta y la falta de pruebas adecuadas de la fórmula para detectar contaminación. Ella dijo que la FDA no entrevistó al denunciante hasta fines de diciembre. Está previsto que Califf responda las preguntas de DeLauro y otros legisladores el jueves.
¿CUÁNDO LA PLANTA REINICIARÁ LA PRODUCCIÓN?
Tanto la FDA como Abbott dicen que están trabajando lo más rápido posible para reiniciar la fabricación en la planta. Pero los funcionarios de la FDA dicen que Abbott tiene la responsabilidad de demostrar que su planta de Michigan cumple con rigurosos estándares de seguridad.
Ex funcionarios de la FDA dicen que solucionar el tipo de problemas descubiertos en la planta de Abbott lleva tiempo, y las instalaciones de fórmula infantil reciben más escrutinio que otros tipos de alimentos. Las empresas deben limpiar exhaustivamente las instalaciones y el equipo, volver a capacitar al personal, probar repetidamente y documentar que no hay contaminación.
Incluso después de la apertura de las instalaciones, Abbott dice que pasarán de ocho a diez semanas antes de que los nuevos productos comiencen a enviarse a las tiendas. La compañía continúa produciendo fórmula para bebés en sus otras plantas en los EE. UU. y en el extranjero.
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El cargo EXPLICACIÓN: Lo que sabemos sobre la planta de fórmula para bebés cerrada apareció por primera vez en Associated Press.
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