El jefe de la FDA detallará los retrasos en la inspección de la planta de fórmula para bebés

FDA chief to detail delays inspecting baby formula plant

WASHINGTON — Los planes federales para inspeccionar una fábrica de fórmula para bebés relacionada con la escasez en todo el país se vieron frenados por el COVID-19, los conflictos de programación y otros problemas logísticos, según testimonio preparado por el jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, responderá preguntas el miércoles de los legisladores de la Cámara de Representantes que investigan los eventos que llevaron a la escasez de fórmula, lo que obligó a EE. UU. a comenzar a transportar productos por vía aérea desde Europa mientras muchos padres aún buscan suministros escasos.

El problema está relacionado en gran parte con los problemas de la planta de Michigan de Abbott Nutrition, la más grande de los EE. UU., que la FDA cerró en febrero debido a la contaminación. En comentarios preparados, Califf da el primer relato detallado de por qué su agencia tardó meses en inspeccionar la planta después de enterarse por primera vez de posibles problemas el otoño pasado.

Los miembros de un subcomité de Energía y Comercio también escucharán a tres fabricantes de fórmulas infantiles, incluido un alto ejecutivo de Abbott.

El personal de la FDA comenzó a concentrarse en los problemas en la planta de Abbott después de rastrear cuatro infecciones bacterianas en bebés que habían consumido fórmula de la instalación. Los casos ocurrieron entre septiembre y enero, provocando cuatro hospitalizaciones, incluidas dos muertes.

Califf les dirá a los legisladores que la FDA comenzó a planear visitar la planta de Sturgis, Michigan, a principios de diciembre, y que los inspectores llegarán el 30 de diciembre. Pero Abbott dijo que aproximadamente una docena de sus empleados habían dado positivo recientemente por COVID-19 y pidió un retraso. Como resultado, la FDA no comenzó su inspección hasta el 31 de enero.

Después de detectar muestras positivas de bacterias en varias partes de la planta, la FDA cerró las instalaciones y Abbott anunció un retiro masivo de su fórmula el 17 de febrero.

Abbott y la FDA llegaron a un acuerdo para reabrir la planta la próxima semana, lo que requiere que la empresa se someta periódicamente a auditorías de seguridad externas. Pero el testimonio de Califf sugiere que los esfuerzos de la FDA para reabrir la planta se vieron frenados por las negociaciones con Abbott, que tuvieron que codificarse en un acuerdo judicial.

“Debido a que fue un proceso de negociación con una empresa regulada, el gobierno de los EE. UU. no controló por completo el cronograma”, afirma el testimonio escrito de Califf.

La FDA también se ha enfrentado a preguntas sobre su cronograma para revisar una denuncia de un denunciante de octubre que alega numerosas violaciones de seguridad en la planta de Abbott, incluidos los empleados que falsifican registros y no prueban la fórmula. El testimonio de Califf detalla una brecha de dos meses entre el momento en que los reguladores recibieron el informe y el momento en que realmente entrevistaron al denunciante.

Varios miembros del personal de la FDA revisaron la denuncia a fines de octubre, pero los funcionarios no solicitaron una entrevista hasta principios de diciembre. Debido a conflictos con el cronograma del denunciante, la entrevista no se llevó a cabo hasta el 22 de diciembre, según el testimonio de la FDA.

Altos funcionarios de la FDA no recibieron copias de la denuncia del denunciante hasta febrero debido a “una falla aislada en la sala de correo de la FDA, probablemente debido a problemas de personal relacionados con el COVID-19”, según los comentarios preparados.

Califf es el único funcionario de la administración que ha testificado hasta ahora sobre la escasez, que se ha convertido en una responsabilidad política importante para el presidente Joe Biden. Detrás de la escasez hay otros factores distintos, incluidas las interrupciones en el suministro causadas por COVID-19 y la consolidación de la industria que ha hecho que el mercado de fórmula de EE. UU. sea vulnerable a la interrupción.

Se espera que un ejecutivo de Abbott le diga al comité que su empresa invertirá en capacidad adicional y medidas de seguridad en la cadena de suministro para evitar futuras interrupciones. Después de que la compañía reinicie la producción el próximo mes, podrá producir más fórmula que antes del retiro, según declaraciones preparadas por el vicepresidente senior de Abbott, Christopher Calamari.

La compañía reafirmará su afirmación de que no existe un vínculo directo entre su fórmula y las infecciones infantiles investigadas por la FDA. Los reguladores de la agencia han dicho que la pequeña cantidad de casos y los datos de prueba incompletos dificultan establecer una conexión directa entre las enfermedades y la planta de Abbott.

También está previsto que testifiquen ejecutivos de Reckitt y Gerber.

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El cargo El jefe de la FDA detallará los retrasos en la inspección de la planta de fórmula para bebés apareció por primera vez en Associated Press.

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