WASHINGTON – Im Zentrum des landesweiten Mangels an Babynahrung steht eine einzige Fabrik: das Werk von Abbott Nutrition, das seit mehr als drei Monaten wegen Kontaminationsproblemen geschlossen ist.
Am Montag gaben US-Beamte einen Deal mit Abbott bekannt, der den Weg für die Wiederaufnahme der Produktion im Werk in Sturgis, Michigan, ebnet, dem größten in den USA und Quelle führender Marken wie Similac.
Aber es ist noch nicht klar, wie schnell die Seite in Betrieb gehen wird. Und noch größere Fragen bleiben unbeantwortet, einschließlich der Ursachen der Kontamination und der Frage, ob die US-Aufsichtsbehörden den derzeitigen Formelmangel durch ein früheres Eingreifen hätten lindern können. Die Werksschließung verschärfte die anhaltenden Probleme in der Lieferkette bei den US-amerikanischen Formelherstellern.
WAS HAT DIE ABSCHALTUNG VERURSACHT?
Mitte Februar gab Abbott bekannt, dass es verschiedene Chargen von drei pulverisierten Säuglingsnahrungen aus der Anlage zurückruft, nachdem Bundesbeamte damit begonnen hatten, seltene bakterielle Infektionen bei vier Babys zu untersuchen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden. Zwei der Säuglinge starben. Aber es ist nicht sicher, ob die Bakterien von der Pflanze stammen; Stämme, die in der Anlage gefunden wurden, stimmten nicht mit den beiden verfügbaren Proben der Babys überein.
Das Unternehmen stoppte die Produktion, während Inspektoren der Food and Drug Administration eine sechswöchige Untersuchung der Anlage durchführten.
Ein im März veröffentlichter vorläufiger Bericht fand Spuren eines Bakteriums – Cronobacter – auf mehreren Oberflächen in der gesamten Anlage, jedoch nicht in Bereichen, in denen das Pulver hergestellt wurde. Anlagenaufzeichnungen zeigten, dass Abbott die Bakterien seit 2019 acht Mal in seinen Produkten oder Anlagen nachgewiesen hatte.
Die Inspektoren zeigten auch andere Probleme auf, darunter stehendes Wasser auf dem Boden und Mitarbeiter, die ihre Hände nicht ordnungsgemäß desinfizierten.
WAS IST CRONOBACTER?
Das Bakterium kommt natürlicherweise im Boden, im Wasser und in anderen Teilen der Umwelt vor. Infektionen mit Cronobacter sind selten, können aber bei Babys tödlich sein. Fast alle früheren Ausbrüche in den USA wurden mit Babynahrung in Pulverform in Verbindung gebracht, die nicht den gleichen hohen Temperaturen ausgesetzt wird, die zum Abtöten von Keimen in vielen anderen Lebensmitteln verwendet werden.
Manchmal können die Bakterien nach dem Öffnen zu Hause in die pulverisierte Formel gelangen, wenn eine schmutzige Schaufel verwendet oder mit Wasser gemischt wird, das mit dem Keim kontaminiert ist, so die Centers for Disease Control and Prevention.
Cronobacter verursacht typischerweise Fieber bei Säuglingen und kann manchmal zu gefährlichen Blutinfektionen oder Hirnschwellungen führen.
Die vier gemeldeten Krankheiten traten zwischen September und Januar in Minnesota, Ohio und Texas auf.
WELCHE ROLLE SPIELTE ABBOTTS FORMEL BEI DEN KRANKHEITEN?
Es ist noch immer nicht klar. Die FDA hat keine endgültige Entscheidung über die Probleme in der Anlage und ob sie mit den Infektionen zusammenhängen, veröffentlicht.
„Es gibt viele Faktoren, die an dieser laufenden Untersuchung beteiligt sind, und wir sind einfach nicht in der Lage, eine endgültige Aussage zu treffen“, sagte FDA-Kommissar Robert Califf am Montag.
Experten für Lebensmittelsicherheit sagen, dass der Fall die Herausforderungen bei der Rückverfolgung lebensmittelbedingter Krankheiten unterstreicht.
Da nur zwei Proben aus den vier Fällen entnommen wurden, „waren wir von Anfang an in unserer Fähigkeit eingeschränkt“, die Säuglingsnahrung mit den Krankheiten in Verbindung zu bringen, sagte die Lebensmitteldirektorin der FDA, Susan Mayne. „Wir haben einfach nicht die Beweise, um diese Kausalität nachzuweisen.“
Abbot sagt, dass das Fehlen einer Stammübereinstimmung darauf hindeutet, dass „es keine Beweise dafür gibt, dass unsere Formeln mit diesen Säuglingskrankheiten in Verbindung gebracht werden“.
HÄTTE DIE FDA FRÜHER EINSCHRITTEN SOLLTEN?
Die FDA steht vor einer intensiven Prüfung darüber, welche Schritte sie in den Monaten vor dem Rückruf unternommen und nicht unternommen hat.
FDA-Inspektoren besuchten die Fabrik Ende September für eine Routineinspektion, ungefähr zu der Zeit, als die erste bakterielle Infektion in Minnesota gemeldet wurde. Obwohl die Inspektoren mehrere Verstöße aufdeckten – darunter stehendes Wasser und unhygienische Bedingungen – fanden sie keine Bakterien und ließen die Anlage offen. Es ist unklar, ob die Inspektoren überhaupt von der ersten gemeldeten Krankheit wussten.
Nachdem drei weitere Fälle gemeldet wurden, kehrte die FDA im Januar in die Anlage zurück und entdeckte die Bakterien.
Die FDA konzentriert sich hauptsächlich darauf, die Sicherheit der Lebensmittelversorgung zu gewährleisten, mit zusätzlichen Vorschriften und Standards für Lebensmittel für Babys und Kinder. Aber ehemalige FDA-Beamte sagen, dass die Behörde mögliche Engpässe berücksichtigen soll, die sich aus der Schließung von Anlagen ergeben.
In früheren Fällen hat die FDA mit Unternehmen zusammengearbeitet, um die Produktion in andere Einrichtungen zu verlagern oder alternative Lieferungen zu finden.
Die FDA tut dies jetzt im Rahmen einer neuen Richtlinie, die den Import von Babynahrung von ausländischen Herstellern erleichtert. Aber sowohl die Agentur als auch das Weiße Haus stehen vor Fragen, warum dieser Schritt nicht früher unternommen wurde.
„Wir glauben immer, dass wir es zeitlich besser machen können“, sagte Califf.
Rep. Rosa DeLauro, D-Conn., berichtete letzten Monat, dass ein Whistleblower die FDA im Oktober mit Vorwürfen über unsichere Bedingungen und Praktiken in der Anlage kontaktiert hatte, darunter die Fälschung von Anlagenaufzeichnungen und das Versäumnis, die Formel ordnungsgemäß auf Kontamination zu testen. Sie sagte, die FDA habe den Whistleblower erst Ende Dezember interviewt. Califf soll am Donnerstag Fragen von DeLauro und anderen Gesetzgebern beantworten.
WANN WIRD DAS WERK DIE PRODUKTION WIEDERAUFNEHMEN?
Sowohl die FDA als auch Abbott sagen, dass sie so schnell wie möglich daran arbeiten, die Produktion im Werk wieder aufzunehmen. Aber FDA-Beamte sagen, dass die Verantwortung bei Abbott liegt, um nachzuweisen, dass sein Werk in Michigan strenge Sicherheitsstandards erfüllt.
Ehemalige FDA-Beamte sagen, dass die Behebung der Art von Problemen, die in Abbotts Werk aufgedeckt wurden, Zeit braucht, und die Einrichtungen für Säuglingsnahrung werden genauer untersucht als andere Lebensmittelarten. Unternehmen müssen die Einrichtung und Ausrüstung gründlich reinigen, das Personal umschulen, wiederholt testen und dokumentieren, dass keine Kontamination vorliegt.
Selbst nach der Eröffnung der Einrichtung wird es laut Abbott acht bis zehn Wochen dauern, bis neue Produkte in die Läden geliefert werden. Das Unternehmen produziert weiterhin Babynahrung in seinen anderen Werken in den USA und im Ausland.
___
Folgen Sie Matthew Perrone auf Twitter: @AP_FDAwriter
___
Das Associated Press Health and Science Department erhält Unterstützung vom Department of Science Education des Howard Hughes Medical Institute. Für alle Inhalte ist allein der AP verantwortlich.
Die Post ERKLÄRER: Was wir über geschlossene Babynahrungsanlagen wissen erschien zuerst auf Assoziierte Presse.
.
