FORKLARER: Hvad vi ved om babyerstatningsplanter med skodder

EXPLAINER: What we know about shuttered baby formula plant

WASHINGTON — I centrum for den landsdækkende mangel på modermælkserstatning er en enkelt fabrik: Abbott Nutritions anlæg, der har været lukket i mere end tre måneder på grund af forureningsproblemer.

I mandags annoncerede amerikanske embedsmænd en aftale med Abbott, der baner vejen for at genstarte produktionen på fabrikken i Sturgis, Michigan, den største i USA og kilde til førende mærker som Similac.

Men det er endnu ikke klart, hvor hurtigt siden vil være oppe at køre. Og endnu større spørgsmål forbliver ubesvarede, herunder hvad der forårsagede forureningen, og om amerikanske regulatorer kunne have afhjulpet den nuværende formelmangel ved at træde til hurtigere. Nedlukningen af ​​fabrikken forværrede de igangværende forsyningskædeproblemer blandt amerikanske formelproducenter.

HVAD FORÅRSAGTE SLUKKET?

I midten af ​​februar meddelte Abbott, at det tilbagekaldte forskellige partier af tre pulveriserede modermælkserstatninger fra planten, efter at føderale embedsmænd begyndte at undersøge sjældne bakterielle infektioner hos fire babyer, der blev fodret med modermælkserstatning. To af spædbørn døde. Men det er ikke sikkert, at bakterierne kom fra planten; stammer fundet på planten matchede ikke de to tilgængelige prøver fra babyerne.

Virksomheden standsede produktionen, mens Food and Drug Administration-inspektører gennemførte en seks ugers undersøgelse af anlægget.

En foreløbig rapport udgivet i marts fandt spor af en bakterie – cronobacter – på flere overflader i hele planten, dog ikke i områder, der bruges til at fremstille pulveret. Plantejournaler viste, at Abbott havde opdaget bakterierne otte gange i sine produkter eller anlæg siden 2019.

Inspektører pegede også på andre problemer, herunder stående vand på gulvet og medarbejdere, der ikke rensede deres hænder ordentligt.

HVAD ER CRONOBACTER?

Bakterierne forekommer naturligt i jord, vand og andre dele af miljøet. Infektioner med cronobacter er sjældne, men kan være dødelige hos babyer. Næsten alle tidligere udbrud i USA har været forbundet med pulverformede babyerstatninger, som ikke gennemgår de samme høje temperaturer, som bruges til at dræbe bakterier i mange andre fødevarer.

Nogle gange kan bakterierne komme ind i pulverformel efter åbning derhjemme, hvis der bruges en snavset scoop, eller den er blandet med vand, der er forurenet med kimen, ifølge Centers for Disease Control and Prevention.

Cronobacter forårsager typisk feber hos spædbørn og kan nogle gange føre til farlige blodinfektioner eller hævelse af hjernen.

De fire rapporterede sygdomme var i Minnesota, Ohio og Texas mellem september og januar.

HVILKEN ROLLE SPILLEDE ABBOTTS FORMEL I SYGDOMMENE?

Det er stadig ikke klart endnu. FDA har ikke udgivet en endelig afgørelse om problemerne på anlægget, og om de er forbundet med infektionerne.

“Der er mange faktorer involveret i denne igangværende undersøgelse, og vi er bare ikke i stand til at komme med nogen endelig erklæring,” sagde FDA-kommissær Robert Califf mandag.

Fødevaresikkerhedseksperter siger, at sagen understreger udfordringerne ved at spore fødevarebårne sygdomme.

Fordi der kun var indsamlet to prøver fra de fire tilfælde, “Lige fra starten var vi begrænsede i vores evne,” for at forbinde babyerstatningen med sygdommene, sagde FDA’s fødevaredirektør Susan Mayne. “Vi har simpelthen ikke beviserne til at påvise den kausalitet.”

Abbot siger, at manglen på en belastningsmatch indikerer “der er ingen beviser for at forbinde vores formler til disse spædbørnssygdomme.”

BURDE FDA HA STRIDET TIL TIDLIGERE?

FDA står over for intens undersøgelse af, hvilke skridt det tog – og ikke gjorde – i månederne før tilbagekaldelsen.

FDA-inspektører besøgte fabrikken i slutningen af ​​september til en rutineinspektion, omkring det tidspunkt, hvor den første bakterielle infektion blev rapporteret i Minnesota. Selvom inspektørerne afslørede adskillige overtrædelser – inklusive stående vand og uhygiejniske forhold – fandt de ingen bakterier og lod anlægget forblive åbent. Det er uklart, om inspektørerne overhovedet var opmærksomme på den første rapporterede sygdom.

Efter yderligere tre tilfælde blev rapporteret, vendte FDA tilbage til fabrikken i januar og opdagede bakterierne.

FDA fokuserer hovedsageligt på at sikre fødevareforsyningens sikkerhed med ekstra regler og standarder for fødevarer til babyer og børn. Men tidligere FDA-embedsmænd siger, at agenturet formodes at overveje potentielle mangler, der skyldes nedlukning af fabrikker.

I tidligere tilfælde har FDA arbejdet med virksomheder for at flytte produktionen til andre faciliteter eller finde alternative forsyninger.

FDA gør det nu under en ny politik, der letter importen af ​​babyerstatning fra udenlandske producenter. Men både agenturet og Det Hvide Hus står over for spørgsmål om, hvorfor dette skridt ikke blev taget før.

“Vi tror altid, at vi kan gøre det bedre med hensyn til tidsrammen,” sagde Califf.

Rep. Rosa DeLauro, D-Conn., rapporterede i sidste måned, at en whistleblower havde kontaktet FDA i oktober med påstande om usikre forhold og praksis på fabrikken, herunder forfalskning af planteregistre og undladelse af at teste formel for kontaminering korrekt. Hun sagde, at FDA ikke interviewede whistlebloweren før sidst i december. Califf skal efter planen besvare spørgsmål fra DeLauro og andre lovgivere på torsdag.

HVORNÅR GENSTARTER ANLÆGGET PRODUKTIONEN?

Både FDA og Abbott siger, at de arbejder så hurtigt som muligt på at genstarte produktionen på fabrikken. Men FDA-embedsmænd siger, at det påhviler Abbott at demonstrere, at dets anlæg i Michigan opfylder strenge sikkerhedsstandarder.

Tidligere FDA-embedsmænd siger, at det tager tid at løse den type problemer, der afsløres på Abbotts fabrik, og modermælkserstatningsfaciliteter bliver mere undersøgt end andre fødevaretyper. Virksomheder skal udtømmende rengøre anlægget og udstyr, omskole personale, gentagne gange teste og dokumentere, at der ikke er nogen forurening.

Selv efter anlægget åbner, siger Abbott, at det vil tage otte til ti uger, før nye produkter begynder at sende til butikkerne. Virksomheden fortsætter med at producere modermælkserstatning på sine andre fabrikker i USA og i udlandet.

___

Følg Matthew Perrone på Twitter: @AP_FDAwriter

___

Associated Press Health and Science Department modtager støtte fra Howard Hughes Medical Institute’s Department of Science Education. AP er eneansvarlig for alt indhold.

Posten FORKLARER: Hvad vi ved om babyerstatningsplanter med skodder dukkede op først Associeret presse.

.

Loading...